我司熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）等三項(xiàng)產(chǎn)品獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證
來(lái)源：時(shí)間：2014-03-04
2014年3月，曠博生物研發(fā)的三種流式細(xì)胞儀用檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
本次獲得的3項(xiàng)流式試劑注冊(cè)證書(shū)是以國(guó)家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃，“艾滋病國(guó)產(chǎn)化診斷試劑的研發(fā)-臨床通用性CD4+ T 淋巴細(xì)胞檢測(cè)試劑的研制”課題為支撐開(kāi)展的技術(shù)攻關(guān)，由曠博生物全資子公司--北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司在國(guó)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
經(jīng)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，北京大學(xué)第一醫(yī)院，北京協(xié)和醫(yī)院等國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)的臨床驗(yàn)證，該試劑可用于臨床淋巴細(xì)胞亞群的檢測(cè)及HIV患者CD4 的監(jiān)測(cè)。
1.CD3-FITC/CD4-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）,國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400289號(hào)；
2.CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）,國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400288號(hào)；
3.CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）,國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400290號(hào)。
